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TITLE
細胞療法的新進展-2019.06.25
DATE
2019-05-28
中華民國行政院衛福部發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」,

簡稱特管辦法,開放六項細胞治療技術

其中包括適用於組織缺損困難癒合傷口關節肌腱退化症與癌末病患..等等細胞療法。

經行政院發布公告,已於2018.09上路。

細胞療法若用於組織修補,可用針劑、敷料、噴霧,或細胞層片、

3D組織列印等各種形式進行,針對有傷口的地方直接做修補。

衛福部石崇良司長指出,之前八仙塵爆後,日本專家來台協助燙傷患者的治療,

替無皮可取的大面積燒燙傷患取細胞回去培養、

再回頭移植的技術,這次也開放該技術供大面積燒傷或皮膚創傷受損、困難傷口的治療使用。


 
細胞治療是什麼?
細胞治療的原理簡單來說,是將自己的細胞也就是「自體(autologous)細胞」,

或別人的細胞也稱為「同種異體(allogeneic)細胞」,

經過體外培養或加工程序之後,再將這些處理過的細胞引進患者體內使用,

以達到治療或預防疾病之目的。俗諺說「靠山山倒,靠人人跑,

靠自己最好。」大家常聽到”臍帶血””骨髓移植””幹細胞回填”都是細胞治療的一部分。

 
開放了哪些項目 ?? 細胞治療的六大開放項目──其來有自
 
目前細胞治療總共開放六大項目,在衛福部發佈的新聞稿裡,開宗明義的提到開放項目是:
 
國外已施行、風險性低,或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數,安全性可確定、

成效可預期之細胞治療項目。

 
從上述這段說明,我們可以理解開放重點在於「安全至上」。

而六大開放項目也全部都為排斥風險較低、安全較高的「自體細胞」療法。



六大項目以目的論來看,主要可以分為兩大類(詳見下圖):

「治療疾病」與「修復組織」。周邊血幹細胞與免疫細胞這兩項,大多是運用於治療疾病癌症;

而其他四項修復組織的細胞類型則屬於再生醫學,以幫助組織再生或修復為目標。




細胞治療特管法到底開放了哪些疾病?
 
衛服部發布的「特管法」的全名是《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》

在 2018 年 9 月 6 日正式公告上路。雖然名稱看起來很複雜,

但其實本次的修正條文,最重要的是放寬了條件讓更多患者能夠受惠。例如原本在草案中,

自體免疫細胞治療只限用於實體癌的第 4 期患者,現放寬為對於「第 1-3 期」

實體癌標準治療無效的患者,以及血液惡性腫瘤經標準治療無效的患者。

除此之外,其他自體細胞類型也增加了不少可以治療的項目,所有現在核准可以治療的疾病。

 
細胞治療有哪些注意事項?
 
首先要強調的觀念是「新方法不一定是最適合你的治療方式」。

為何細胞治療在各國都以這種「暫時性許可證」的方式運行?

最大的原因就是每種細胞療法的治療成效不一,無法像一般藥物在連續三期的臨床試驗中,

呈現充足的數據來驗證其療效與安全性,

並適用於一定數量的患者後,正式核准上市銷售。細胞治療也有不少正在面臨的挑戰,

例如體外細胞培養導致基因不穩定而有致瘤性(tumorigenicity)

處理過程繁複與細胞保存條件嚴格、穩定度保持不易等問題。

 
除此之外,費用預算問題也要考量。

細胞治療也是種高難度又耗費實驗室人力的個人化醫療服務,可以想見其治療費用絕不便宜,

口袋的深度也是要考量的要素。因此,現在最大的好消息應是台灣的患者

終於又多了一種治療選擇,不用為此再遠渡海外求醫;

細胞治療正式上路,也讓台灣相關的生技產業有發展空間並跟國際接軌。

 
細胞治療服務提供的醫院 : 尚待衛福部陸續公佈
 
貼心提醒 :
打算進行細胞治療的患者,必須認知到細胞療法並非是萬靈丹或唯一療法,也不是每位患者都適合使用,建議現階段仍需遵循並配合身邊主治醫師的治療建議,才不會導致病情有所延誤。除了以上的技術性問題,細胞治療的費用也十分昂貴。在尚未公佈提供細胞治療服務的醫院之前,接納現有醫師之治療建議就是最好的方案,多數專業醫師會以相關專業與法規,主動對適合的患者提供治療相關的協助。

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